Volgens een uitspraak van de USA Supreme court is de mens geen mens meer indien er aan DNA gsleuteld is. Bovendien kan men op iets natuurlijks nooit geen patent vragen.
Hier het vertaalde vonnis:
VERENIGING VOOR MOLECULAIRE PATHOLOGIE ET AL.
v. MYRIAD GENETICS, INC., ENZ.
CERTIORARI AAN HET HOF VAN BEROEP VAN DE VERENIGDE STATEN VOOR
HET FEDERALE CIRCUIT
Nr. 12-398. Betwist 15 april 2013 - Besloten op 13 juni 2013
Elk menselijk gen is gecodeerd als desoxyribonucleïnezuur (DNA).
neemt de vorm aan van een "dubbele helix". Elke "dwarsbalk" in die helix
bestaat uit twee chemisch verbonden nucleotiden. Sequenties van DNA-nucleotiden bevatten de informatie die nodig is om strings van amino te creëren
zuren die worden gebruikt om eiwitten in het lichaam op te bouwen. De nucleotiden die coderen
want aminozuren zijn "exons", en degenen die dat niet zijn, zijn "introns". Wetenschappers kunnen DNA uit cellen halen om specifieke segmenten voor te isoleren
studie. Ze kunnen ook synthetisch strengen van nucleotiden maken die alleen exons bevatten, bekend als complementair DNA (cDNA). cDNA bevat alleen de
exons die voorkomen in DNA, waarbij de tussenliggende introns worden weggelaten.
Verweerder Myriad Genetics, Inc. (Myriad), verkreeg verschillende patenten nadat hij de precieze locatie en volgorde van de
BRCA1- en BRCA2-genen, waarvan mutaties het risico op borst- en eierstokkanker drastisch kunnen verhogen. Deze kennis liet toe
Myriad om de typische nucleotidesequentie van de genen te bepalen, die, in
beurt, stelde het in staat medische tests te ontwikkelen die nuttig zijn voor het detecteren van mutaties in deze genen bij een bepaalde patiënt om de toestand van de patiënt te beoordelen
risico op kanker. Indien geldig, zouden de patenten van Myriad het exclusief maken
recht om de BRCA1- en BRCA2-genen van een individu te isoleren, en zou dat ook doen
geef Myriad het exclusieve recht om synthetisch BRCA-cDNA te maken.
Verzoekers hebben een rechtszaak aangespannen, op zoek naar een verklaring dat de patenten van Myriad zijn
ongeldig onder 35 U. S. C. §101. Voor zover hier relevant, de rechtbank
verleende een kort geding aan indieners, waarbij werd geconcludeerd dat Myriad's
claims waren ongeldig omdat ze betrekking hadden op natuurproducten. De
Federal Circuit keerde aanvankelijk terug, maar in voorarrest in het licht van Mayo
Collaborative Services tegen Prometheus Laboratories, Inc., 566 U.S. ___,
het Circuit vond zowel geïsoleerd DNA als cDNA-octrooi in aanmerking komend.
VERENIGING VOOR MOLECULAIRE PATHOLOGIE v.
MYRIAD GENETICS, INC.
Syllabus
Vastgehouden: een natuurlijk voorkomend DNA-segment is een product van de natuur en
niet octrooieerbaar alleen omdat het geïsoleerd is, maar cDNA wel
octrooi komt in aanmerking omdat het niet van nature voorkomt. Pp. 10–18.
(a) De Octrooiwet staat toe dat octrooien worden verleend aan “[w]ever die nieuwe en bruikbare . . . samenstelling van de materie,”
§101, maar "natuurwetten, natuurlijke fenomenen en abstracte ideeën"
"'zijn basisinstrumenten van wetenschappelijk en technologisch werk'" die verder liggen
het domein van octrooibescherming, Mayo, supra, op ___. De regel
tegen patenten op dingen die in de natuur voorkomen heeft echter grenzen.
Octrooibescherming zorgt voor een delicaat evenwicht tussen het creëren van "stimulansen die leiden tot creatie, uitvinding en ontdekking" en "belemmerde [ing]
de informatiestroom die uitvindingen mogelijk maakt, zelfs stimuleert.”
Id., bij ___. Deze standaard wordt gebruikt om te bepalen of de patenten van Myriad een "nieuw en nuttig . . . samenstelling van de materie”, §101, of
aanspraak maken op natuurlijk voorkomende verschijnselen. Pp. 10–11.
(b) De DNA-claim van Myriad valt binnen de uitzondering op het natuurrecht.
De belangrijkste bijdrage van Myriad was het blootleggen van de precieze locatie
en genetische sequentie van de BRCA1- en BRCA2-genen.
diamant versus Chakrabarty, 447 U.S. 303, staat centraal in het onderzoek naar de geschiktheid van octrooien
of een dergelijke actie nieuw was "met duidelijk andere kenmerken dan die in de natuur gevonden", id., op 310. Myriad creëerde of
ofwel de genetische informatie die is gecodeerd in de BCRA1 wijzigen en
BCRA2-genen of de genetische structuur van het DNA. Het vond een belangrijk en nuttig gen, maar baanbrekend, vernieuwend of zelfs
briljante ontdekking alleen voldoet niet aan het §101-onderzoek. Zien
Funk Brothers Seed Co. v. Kalo Inoculant Co., 333 U.S. 127. Vinden
de locatie van de BRCA1- en BRCA2-genen geeft de
genen patent in aanmerking “nieuw . . . samenstelling[en] van materie,” §101. De patentbeschrijvingen van Myriad benadrukken het probleem met zijn beweringen: zij
detail het uitgebreide ontdekkingsproces, maar uitgebreide inspanning alleen is
onvoldoende om aan de eisen van §101 te voldoen. De claims van Myriad worden niet opgeslagen
door het feit dat het isoleren van DNA van het menselijk genoom de
chemische bindingen die genmoleculen aan elkaar binden. De beweringen zijn
niet uitgedrukt in termen van chemische samenstelling, en ze vertrouwen er ook niet op
de chemische veranderingen die het gevolg zijn van de isolatie van een bepaald DNA
sectie. In plaats daarvan concentreren ze zich op de genetische informatie die is gecodeerd in de
BRCA1- en BRCA2-genen. Ten slotte stelt Myriad dat het octrooi
en de eerdere praktijk van het Trademark Office om genoctrooien toe te kennen, heeft recht op eerbied, daarbij verwijzend naar JEM Ag Supply, Inc. v. Pioneer Hi-Bred
Int'l, Inc., 534 U.S. 124, een zaak waarin het Congres een PTO had goedgekeurd
praktijk in latere wetgeving. Een dergelijke goedkeuring is hier niet geweest, en de Verenigde Staten betoogden in het Federal Circuit en
in deze rechtbank dat geïsoleerd DNA niet in aanmerking kwam voor octrooi op grond van §101.
Pp. 12–16.
Aanhalen als: 569 U. S. ____ (2013) 3
Syllabus
(c) cDNA is geen "natuurproduct", dus het komt in aanmerking voor octrooi
§101. cDNA vormt niet dezelfde obstakels voor octrooieerbaarheid als
natuurlijk voorkomende, geïsoleerde DNA-segmenten. De creatie ervan resulteert in
een molecuul met alleen exons, dat niet van nature voorkomt. Zijn bestelling van
de exons kunnen door de natuur worden gedicteerd, maar de laborant creëert ongetwijfeld iets nieuws wanneer introns uit een
DNA-sequentie om cDNA te maken. Pp. 16–17.
(d) Het is belangrijk op te merken dat dit geval geen methode inhoudt
claims, patenten op nieuwe toepassingen van kennis over de BRCA1
en BRCA2-genen, of de octrooieerbaarheid van DNA waarin de volgorde van
de natuurlijk voorkomende nucleotiden zijn gewijzigd. Pp. 17–18.
689 F. 3d 1303, gedeeltelijk bevestigd en gedeeltelijk omgekeerd.
THOMAS, J., bracht het advies van het Hof uit, waarin ROBERTS,
CJ, en KENNEDY, GINSBURG, BREYER, ALITO, SOTOMAYOR en KAGAN,
JJ., trad toe, en waarin SCALIA, J., gedeeltelijk toetrad. SCALIA, J., diende een
mening deels overeenstemmend en instemmend met het oordeel.
Aanhalen als: 569 U. S. ____ (2013) 1
Advies van de rechtbank
KENNISGEVING: Dit advies kan formeel worden herzien vóór publicatie in de
voorlopige druk van de Verenigde Staten Reports. Lezers worden verzocht
de Reporter of Decisions, Supreme Court of the United States, Washington, D.C. 20543, op de hoogte te stellen van typografische of andere formele fouten, zodat
dat correcties kunnen worden aangebracht voordat de voorlopige druk ter perse gaat.
HOGER HOF VAN DE VERENIGDE STATEN
Nr. 12-398
VERENIGING VOOR MOLECULAIRE PATHOLOGIE,
ENZ., VERZOEKERS v. MYRIAD
GENETICS, INC., ENZ.
BIJ SCHRIFTELIJKE VERKLARING VAN CERTIORARI AAN HET HOF VAN DE VERENIGDE STATEN VAN
BEROEP VOOR HET FEDERALE CIRCUIT
[13 juni 2013]
JUSTITIE THOMAS bracht het advies van het Hof uit.
Respondent Myriad Genetics, Inc. (Myriad), ontdekt
de precieze locatie en volgorde van twee menselijke genen,
waarvan mutaties de risico's van
borst- en eierstokkanker. Myriad kreeg een nummer
van patenten op basis van zijn ontdekking. Deze zaak betreft
claims van drie van hen en vereist dat wij deze oplossen
of het een natuurlijk voorkomend segment van deoxyribonucleïnezuur is
zuur (DNA) komt in aanmerking voor octrooi onder 35 U. S. C. §101 door
vanwege de isolatie van de rest van het menselijk genoom.
We gaan ook in op de octrooieerbaarheid van synthetisch
creëerde DNA dat bekend staat als complementair DNA (cDNA), dat
bevat dezelfde eiwitcoderende informatie als in
een segment van natuurlijk DNA maar laat delen weg binnen de
DNA-segment dat niet codeert voor eiwitten. Om de volgende redenen zijn we van mening dat dit een natuurlijk voorkomend DNA is
segment is een natuurproduct en komt niet in aanmerking voor patenten
alleen maar omdat het geïsoleerd is, maar dat cDNA wel
octrooi komt in aanmerking omdat het niet van nature voorkomt. Wij,
bevestig daarom gedeeltelijk en vernietig gedeeltelijk de beslissing van
VERENIGING VOOR MOLECULAIRE PATHOLOGIE v.
MYRIAD GENETICS, INC.
Advies van de rechtbank
het Amerikaanse Hof van Beroep voor het Federal Circuit.
l
EEN
Genen vormen de basis voor erfelijke eigenschappen in het leven
organismen. Zie in het algemeen Association for Molecular Pathology v. United States Patent and Trademark Office, 702
F. Supp. 2d 181, 192-211 (SDNY 2010). Het menselijk genoom bestaat uit ongeveer 22.000 genen die ingepakt zijn
23 paren chromosomen. Elk gen is gecodeerd als DNA,
die de vorm aanneemt van de bekende "dubbele helix"
dat de dokters James Watson en Francis Crick voor het eerst beschreven in 1953. Elke "dwarsbalk" in de DNA-helix bestaat uit twee chemisch verbonden nucleotiden. Het mogelijke
nucleotiden zijn adenine (A), thymine (T), cytosine (C) en
guanine (G), die elk op natuurlijke wijze aan een ander bindt
nucleotide: A paren met T; C paren met G. De nucleotide
dwarsbalken zijn chemisch verbonden met een suikerfosfaat
ruggengraat die het buitenste raamwerk van het DNA vormt
spiraal. Sequenties van DNA-nucleotiden bevatten de informatie die nodig is om strings van aminozuren te creëren
worden op hun beurt in het lichaam gebruikt om eiwitten op te bouwen. Een paar
DNA-nucleotiden coderen echter voor aminozuren; deze
nucleotiden staan bekend als "exons". Nucleotiden die dat niet doen
code voor aminozuren staan daarentegen bekend als "introns".
Bij het maken van eiwitten uit DNA zijn twee principes betrokken
stappen, bekend als transcriptie en vertaling. Bij transcriptie scheiden de bindingen tussen DNA-nucleotiden,
en de DNA-helix ontvouwt zich in twee enkele strengen. EEN
enkele streng wordt gebruikt als een sjabloon om een complementaire ribonucleïnezuur (RNA) streng te creëren. De nucleotiden op de
DNA-strengen paren op natuurlijke wijze met hun tegenhangers, met
de uitzondering dat RNA de nucleotidebasis uracil (U) gebruikt
in plaats van thymine (T). Transcriptie resulteert in een single
streng RNA-molecuul, bekend als pre-RNA, waarvan de nucleotiden een omgekeerd beeld vormen van de DNA-streng waarvan het was gemaakt. Pre-RNA bevat nog steeds nucleotiden die overeenkomen met zowel de exons als de introns in het DNA-molecuul. Het pre-RNA wordt dan op natuurlijke wijze "gesplitst" door de
fysieke verwijdering van de introns. Het resulterende product is een
RNA-streng die nucleotiden bevat die overeenkomen
alleen naar de exonen van de oorspronkelijke DNA-streng. De
streng met alleen exons staat bekend als messenger RNA (mRNA),
die aminozuren creëert door translatie. In vertaling lezen cellulaire structuren, bekend als ribosomen, elk set van drie nucleotiden, bekend als codons, in het mRNA.
Elk codon vertelt de ribosomen welke van de 20
mogelijke aminozuren te synthetiseren of zorgt voor een stop
signaal dat de productie van aminozuren beëindigt.
DNA's informatieve sequenties en de processen die
creëren mRNA, aminozuren en eiwitten komen van nature voor
binnen cellen. Wetenschappers kunnen er echter wel DNA uit halen
cellen met behulp van bekende laboratoriummethoden Met deze methoden kunnen wetenschappers specifieke segmenten van DNA isoleren—
bijvoorbeeld een bepaald gen of een deel van een gen, welke
kan vervolgens verder worden bestudeerd, gemanipuleerd of gebruikt. Het is ook
mogelijk om synthetisch DNA te creëren door middel van processen
eveneens bekend op het gebied van genetica. Een zo'n
methode begint met een mRNA-molecuul en gebruikt de
natuurlijke bindingseigenschappen van nucleotiden om een nieuwe,
synthetisch DNA-molecuul. Het resultaat is het omgekeerde van de
mRNA's omgekeerde beeld van het originele DNA, met één
belangrijk onderscheid: Omdat de natuurlijke creatie van
mRNA omvat splitsing die introns, de synthetische, verwijdert
DNA gemaakt van mRNA bevat ook alleen het exon
sequenties. Dit synthetische DNA ontstaat in het laboratorium
van mRNA staat bekend als complementair DNA (cDNA).
Veranderingen in de genetische volgorde worden mutaties genoemd.
Mutaties kunnen zo klein zijn als de verandering van een enkele
nucleotide - een verandering die slechts één letter in de genetica beïnvloedt
code. Dergelijke kleinschalige veranderingen kunnen een geheel opleveren
ander aminozuur of kan de eiwitproductie beëindigen samen. Grote veranderingen, waarbij honderden of zelfs miljoenen nucleotiden worden verwijderd, herschikt of gedupliceerd, kunnen resulteren in de eliminatie, verkeerde plaatsing of
duplicatie van hele genen. Sommige mutaties zijn onschuldig,
maar andere kunnen ziekte veroorzaken of het risico op ziekte verhogen. Als gevolg hiervan kan de studie van genetica leiden tot waardevolle medische doorbraken.
B
In deze zaak gaat het om patenten die door Myriad zijn aangevraagd nadat het gemaakt is
zo'n medische doorbraak. Myriad ontdekte de
precieze locatie en volgorde van wat nu bekend staat als
de BRCA1- en BRCA2-genen. Mutaties in deze genen
kan het risico van een individu op het ontwikkelen van borst- en eierstokkanker drastisch verhogen. De gemiddelde Amerikaan
vrouw heeft een risico van 12 tot 13 procent om borsten te ontwikkelen
kanker, maar voor vrouwen met bepaalde genetische mutaties, de
risico kan variëren tussen 50 en 80 procent voor borstkanker en tussen 20 en 50 procent voor eierstokkanker.
Vóór de ontdekking van de BRCA1 en BRCA2 door Myriad
genen, wisten wetenschappers dat erfelijkheid een rol speelde bij het vaststellen van het risico van een vrouw om borsten en eierstokken te ontwikkelen
kanker, maar ze wisten niet welke genen geassocieerd waren
met die kankers Myriad identificeerde de exacte locatie van de BRCA1 en
BRCA2-genen op chromosoom 17 en 13. Chromosoom
17 heeft ongeveer 80 miljoen nucleotiden en chromosoom 13 heeft ongeveer 114 miljoen. Vereniging
voor Molecular Pathology v. United States Patent and Trademark Office, 689 F. 3d 1303, 1328 (CA Fed. 2012). Binnenin
die chromosomen, dat zijn de BRCA1- en BRCA2-genen
elk ongeveer 80.000 nucleotiden lang. Als er maar exons zijn
geteld is het BRCA1-gen slechts ongeveer 5.500 nucleotiden
lang; voor het BRCA2-gen is dat aantal ongeveer 10.200.
Idem. Kennis van de locatie van de BRCA1 en BRCA2
genen stelden Myriad in staat om hun typische nucleotide te bepalen volgorde.1 Die informatie stelde Myriad op zijn beurt in staat om
medische tests ontwikkelen die nuttig zijn voor het detecteren van mutaties in de BRCA1- en BRCA2-genen van een patiënt en daarmee
beoordelen of de patiënt een verhoogd risico heeft op
kanker.
Zodra het de locatie en volgorde van de BRCA1
en BRCA2-genen, zocht en verkreeg Myriad een aantal
van patenten. Negen compositieclaims van drie daarvan
patenten zijn in deze zaak in het geding.2 Zie id., op 1309, en
n. 1 (let op claims over samenstelling). Vorderingen 1, 2, 5 en 6
van het '282 patent zijn representatief. De eerste bewering
claimt een patent op "[een] geïsoleerd DNA dat codeert voor een BRCA1
polypeptide", dat "de aminozuursequentie heeft die uiteengezet is
in SEQ ID NR:2.” app. 822. SEQ ID NO:2 geeft een lijst weer
van 1.863 aminozuren waarvoor het typische BRCA1-gen codeert.
Zie id., op 785-790. Anders gezegd, claim 1 beweert a
octrooiclaim op de DNA-code die een cel vertelt om te produceren
de string van BRCA1-aminozuren vermeld in SEQ ID NO:2.
Claim 2 van het '282-octrooi werkt op dezelfde manier. Het beweert
"[Het] geïsoleerde DNA volgens conclusie 1, waarbij het DNA de
nucleotidesequentie beschreven in SEQ ID NO:1.” Id., op
822. Evenals SEQ ID NR:2 stelt SEQ ID NR:1 a
lange lijst met gegevens, in dit geval de sequentie van cDNA dat
codeert voor de BRCA1-aminozuren vermeld in conclusie 1. Belangrijk is dat SEQ ID NO:1 alleen de cDNA-exonen in de
BRCA1-gen, in plaats van een volledige DNA-sequentie die zowel exons als introns bevat. Zie id., op 779 (waarin staat dat
SEQ ID NO:1's "MOLECULE TYPE:" is "cDNA"). Als gevolg hiervan erkende het Federal Circuit dat claim 2 beweert a
octrooi op de cDNA-nucleotidesequentie vermeld in SEQ ID
——————
1Technisch gezien is er geen "typisch" gen vanwege nucleotidesequenties
variëren tussen individuen, soms dramatisch. Genetici verwijzen naar
de meest voorkomende variaties van genen als "wilde typen". 2 Het gaat om conclusies 1, 2, 5, 6 en 7 van U.S. Patent 5,747,282 (de
’282 patent), claim 1 van U.S. Patent 5.693.473 (het ’473 patent), en
conclusies 1, 6 en 7 van Amerikaans octrooi 5.837.492 (het '492-octrooi)
NO:1, dat codeert voor het typische BRCA1-gen. 689 F. 3d,
op 1326, n. 9; id., in 1337 (Moore, J., gedeeltelijk akkoord);
id., op 1356 (Bryson, J., deels instemmend en afwijkend
gedeeltelijk).
Claim 5 van het '282-octrooi claimt een subset van de gegevens in
claim 1. Het claimt in het bijzonder “[a]n geïsoleerd DNA met
ten minste 15 nucleotiden van het DNA van conclusie 1.” app. 822.
Het praktische effect van claim 5 is om een octrooi op eender welke te doen gelden
reeks van 15 nucleotiden die voorkomen in de typische BRCA1
gen. Omdat het BRCA1-gen duizenden nucleotiden lang is, zelfs BRCA1-genen met substantiële mutaties
bevatten waarschijnlijk ten minste één segment van 15 nucleotiden
die overeenkomen met het typische BRCA1-gen. Evenzo,
conclusie 6 van het '282-octrooi beweert "[a] n geïsoleerd DNA met ten minste 15 nucleotiden van het DNA van conclusie 2." Idem.
Deze claim werkt op dezelfde manier als claim 5, behalve dat het
verwijst naar de op cDNA gebaseerde claim 2. De overige claims
waar het om gaat zijn vergelijkbaar, hoewel er verschillende veelvoorkomende mutaties zijn
in plaats van typische BRCA1- en BRCA2-sequenties. Zien
idem. (claim 7 van het '282 patent); id., op 930 (claim 1 van de
’473 octrooi); id., op 1028 (claims 1, 6 en 7 van de '492
octrooi).
De patenten van Myriad zouden, indien geldig, het exclusieve recht geven
recht om de BRCA1- en BRCA2-genen van een individu te isoleren
(of elke streng van 15 of meer nucleotiden binnen de genen)
door de covalente bindingen te verbreken waarmee het DNA is verbonden
de rest van het genoom van het individu. De patenten zouden
geef Myriad ook het exclusieve recht om synthetisch te creëren
BRCA-cDNA. Volgens Myriad, het manipuleren van BRCA-DNA
op een van deze manieren triggert het "recht om uit te sluiten
anderen van het maken van" zijn gepatenteerde samenstelling van materie
onder de Octrooiwet. 35 U.S.C. §154(a)(1); zie ook
§271(a) (“[W]hoever zonder autoriteit maakt . . . enige
gepatenteerde uitvinding. . . inbreuk maakt op het octrooi”).
Maar isolatie is nodig om genetische tests uit te voeren, en
Myriad was niet de enige entiteit die daarna BRCA-testen aanbood
het ontdekte de genen. De Universiteit van Pennsylvania
Genetisch Diagnostisch Laboratorium (GDL) en anderen verstrekt
genetische testdiensten voor vrouwen. Verzoeker dr. Harry
Ostrer, toen een onderzoeker aan de New York University School
of Medicine, stuurde routinematig DNA-monsters van zijn patiënten naar
GDL voor testen. Na het leren van GDL's testen en
Ostrer's activiteiten, Myriad stuurde brieven naar hen waarin hij beweerde
dat de genetische tests inbreuk maakten op de patenten van Myriad. app.
94-95 (Ostrer-brief). Als reactie stemde GDL ermee in om te stoppen
testen en liet Ostrer weten dat het niet langer zou accepteren
monsters van patiënten. Myriad diende ook patentinbreuk in
rechtszaken tegen andere entiteiten die BRCA-testen hebben uitgevoerd,
resulterend in schikkingen waar de verdachten mee instemden
staak alle vermeend inbreukmakende activiteiten. 689 F. 3d, om 1315.
Myriad verstevigde zo zijn positie als de enige entiteit
het aanbieden van BRCA-testen.
Enkele jaren later kwam indiener Ostrer samen met medisch
patiënten, belangengroepen en andere artsen hebben dit ingediend
rechtszaak om een verklaring dat de patenten van Myriad zijn
ongeldig onder 35 U. S. C. §101. 702 F. Supp. 2d, op 186.
Onder verwijzing naar de beslissing van dit Hof in MedImmune, Inc. v. Genentech, Inc., 549 U.S. 118 (2007), ontkende de District Court
Myriad's motie om af te wijzen wegens gebrek aan status. Association for Molecular Pathology v. Amerikaans octrooi en
Merkenbureau, 669 F. Supp. 2d 365, 385-392 (SDNY
2009). De rechtbank heeft vervolgens aan eisers in kort geding uitspraak gedaan over de vorderingen van de schikking die aan de orde zijn in
deze zaak gebaseerd op de conclusie dat de beweringen van Myriad,
inclusief claims met betrekking tot cDNA, waren ongeldig omdat
ze bedekten producten van de natuur. 702 F. Supp. 2d, op 220–
237. Het Federal Circuit keerde terug, Association for Molecular Pathology v. United States Patent and Trademark
Office, 653 F. 3d 1329 (2011), en dit Hof verleende
de petitie voor certiorari, ontruimd het vonnis, en heeft de zaak terugverwezen in het licht van Mayo Collaborative Services v.
Prometheus Laboratories, Inc., 566 U. S. ___ (2012).
Zie Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc., 566 U.S. ___ (2012).
In voorarrest bevestigde het federale circuit het district
Gerecht gedeeltelijk en gedeeltelijk omgekeerd, met elk lid van
het paneel afzonderlijk schrijven. Alle drie de rechters waren het daarmee eens
dat alleen indiener Ostrer stond. Ze redeneerden
dat Myriads acties tegen hem en zijn verklaarde bekwaamheid
en de bereidheid om BRCA1- en BRCA2-testen te starten als de patenten van Myriad ongeldig zouden worden verklaard, waren voldoende voor artikel III
staan. 689 F. 3d, op 1323; id., op 1337 (mening van
Moore, J.); id., op 1348 (mening van Bryson, J.).
Ten gronde oordeelde de rechtbank dat beide
geïsoleerd DNA en cDNA kwamen in aanmerking voor octrooi onder §101.
Het centrale geschil tussen de panelleden was
of de handeling van het isoleren van DNA - het scheiden van een specifiek
gen of sequentie van nucleotiden van de rest van de
chromosoom - is een inventieve handeling die de persoon die het als eerste isoleert recht geeft op een patent
Elk van de rechters op
het panel dacht daar anders over. rechters
Lourie en Moore waren het erover eens dat de beweringen van Myriad patent waren
in aanmerking komend op grond van §101, maar waren het niet eens over de grondgedachte. Rechter
Lourie vertrouwde op het feit dat het hele DNA-molecuul is
bij elkaar gehouden door chemische bindingen en dat is covalent
bindingen aan beide uiteinden van het segment moeten worden doorgesneden
om stukjes DNA te isoleren. Dit proces technisch
creëert nieuwe moleculen met unieke chemische samenstellingen.
Zie id., op 1328 ("Isolated DNA . . . is een vrijstaande
deel van een groter, natuurlijk DNA-molecuul. Geïsoleerd DNA
is gesplitst (d.w.z. had covalente bindingen in zijn ruggengraat
chemisch gescheiden) of gesynthetiseerd om uit slechts een
fractie van een natuurlijk voorkomend DNA-molecuul”). Rechter
Lourie vond deze chemische verandering dispositief,
omdat het isoleren van een bepaalde DNA-streng ontstaat
een niet-natuurlijk voorkomend molecuul, hoewel de chemische wijziging verandert niets aan de kwaliteit van de informatieoverdracht van het DNA. Zie id., om 1330 (“The
geclaimde geïsoleerde DNA-moleculen verschillen van hun
natuurlijk bestaan als delen van grotere entiteiten, en hun
informatieve inhoud is niet relevant voor dat feit. We erkennen dat biologen aan moleculen denken in termen van
hun toepassingen, maar genen zijn in feite materialen met een chemische aard”). Dienovereenkomstig verwierp hij het argument van indieners
dat geïsoleerd DNA niet in aanmerking kwam voor octrooibescherming
als natuurproduct.
Rechter Moore was het gedeeltelijk eens, maar vertrouwde niet uitsluitend op de conclusie van rechter Lourie dat het chemisch verbreken van covalente bindingen voldoende was om geïsoleerd DNA te maken
octrooi in aanmerking. Id., op 1341 (“Voor zover de meerderheid
berust zijn conclusie op de chemische verschillen tussen
[van nature voorkomend] en geïsoleerd DNA (het breken van de
covalente bindingen), kan ik het er niet mee eens zijn dat dit voldoende is om
stellen dat de aanspraken op menselijke genen betrekking hebben op octrooieerbaar materiaal”).
In plaats daarvan ook rechter Moore
vertrouwden op de United States Patent and Trademark Office's
(PTO) praktijk van het verlenen van dergelijke octrooien en op de vertrouwensbelangen van octrooihouders. Id., op 1343. Echter,
ze erkende dat haar stem misschien was uitgekomen
anders als ze 'deze zaak op een leeg canvas zou beslissen'. Idem.
Ten slotte was rechter Bryson het gedeeltelijk eens en was hij het er niet mee eens
gedeeltelijk tot de conclusie dat geïsoleerd DNA niet in aanmerking komt voor octrooi. In eerste instantie benadrukte hij dat het verbreken van chemische bindingen niet dispositief was: “[T] hier is geen magie
aan een chemische binding die van ons vereist dat we een nieuw product herkennen wanneer een chemische binding wordt gecreëerd of verbroken.” ID kaart.,
op 1351. In plaats daarvan vertrouwde hij op het feit dat “[d]e nucleotidesequenties van de geclaimde moleculen hetzelfde zijn als
de nucleotidesequenties die in de natuur voorkomen
menselijke genen.” Id., om 1355. Rechter Bryson concludeerde toen
die genetische "structurele gelijkenis doet de betekenis in het niet vallen van de structurele verschillen tussen geïsoleerd DNA en
natuurlijk voorkomend DNA, vooral waar het structureel is
verschillen zijn slechts bijkomstig voor het breken van covalent
obligaties, een proces dat zelf niet inventief is.” Idem. Bovendien hechtte rechter Bryson geen waarde aan de positie van de PTO
op octrooieerbaarheid vanwege de positie van het Federal Circuit
dat “de PTO geen inhoudelijke regelgevingsbevoegdheid heeft als
op zaken als octrooieerbaarheid.” Id., op 1357.
Hoewel de rechters verschillend dachten over de octrooieerbaarheid van geïsoleerd DNA, waren ze het daar alle drie over eens
octrooiclaims met betrekking tot cDNA voldeden aan de geschiktheid van het octrooi
vereisten van §101. Id., op 1326, en n. 9 (herkenning
dat sommige octrooiclaims beperkt zijn tot cDNA en zo
dergelijke claims komen in aanmerking voor octrooi onder §101); id., op 1337
(Moore, J., gedeeltelijk akkoord); id., op 1356 (Bryson, J.,
deels instemmend en deels afwijkend) (“cDNA kan niet
geïsoleerd zijn van de natuur, maar in plaats daarvan gecreëerd moeten worden in de natuur
laboratorium . . . omdat de introns die in de
natief gen worden verwijderd uit het cDNA-segment”).3 We
verleende certiorari. 568 VS ___ (2012).
II
EEN
Artikel 101 van de Octrooiwet bepaalt:
“Wie iets nieuws en nuttigs bedenkt of ontdekt. . .
samenstelling van materie, of elke nieuwe en nuttige verbetering daarvan, kan daarvoor een octrooi verkrijgen, onder voorbehoud van de voorwaarden en vereisten van deze titel.”
——————
3Myriad blijft het declaratoir oordeel van Dr. Ostrer aanvechten
Act staande in deze rechtbank. Briefing voor respondenten 17–22. Maar we vinden
dat, volgens de beslissing van het Hof in MedImmune, Inc. v. Genentech, Inc.,
Dr. Ostrer heeft voldoende feiten aangevoerd “onder alle omstandigheden [om]
laten zien dat er een substantiële controverse is tussen partijen
nadelige juridische belangen, van voldoende urgentie en realiteit om te rechtvaardigen
het geven van een verklaring voor recht.” 549 VS 118, 127 (2007)
(interne aanhalingstekens weggelaten)
35 U.S.C. §101.
We zijn "lang van mening geweest dat deze bepaling een belangrijke impliciete uitzondering bevat [:] Natuurwetten, natuurlijke fenomenen en abstracte ideeën zijn niet octrooieerbaar." Mayonaise,
566 U. S., op ___ (slip op., op 1) (interne aanhalingstekens
en haakjes weggelaten). Integendeel, “‘ze zijn de basisinstrumenten van
wetenschappelijk en technologisch werk '' dat buiten de
gebied van octrooibescherming. Id., op ___ (slip op., op 2). Net zo
het Hof heeft, zonder deze uitzondering, daar uiteengezet
zou een aanzienlijk gevaar zijn dat de verlening van octrooien
zou het gebruik van dergelijke tools "vastbinden" en daardoor "remmen".
toekomstige innovatie die daarop is gebaseerd.” Id., op ___ (slip
op., op 17). Dit zou in strijd zijn met het punt zelf
van patenten, die bestaan om creatie te bevorderen. diamant versus
Chakrabarty, 447 U. S. 303, 309 (1980) (Producten van de natuur worden niet gemaakt, en “‘manifestaties . . . van de natuur
[zijn] gratis voor alle mannen en exclusief voorbehouden aan niemand'").
De regel tegen patenten op dingen die van nature voorkomen
is echter niet zonder grenzen voor “alle uitvindingen op sommige
niveau belichamen, gebruiken, reflecteren op, rusten op of passen wetten van toe
natuur, natuurlijke fenomenen of abstracte ideeën' en 'ook
brede interpretatie van dit uitsluitingsbeginsel
octrooirecht zou kunnen ontkrachten.” 566 U.S., op ___ (slip op., op
2). Zoals we eerder hebben erkend, slaat de octrooibescherming toe
een delicaat evenwicht tussen het creëren van “incentives that lead
tot creatie, uitvinding en ontdekking' en 'belemmerde [ing] de
stroom van informatie die uitvindingen mogelijk zou kunnen maken, zelfs zou kunnen stimuleren.” Id., om ___ (slip op., om 23). Dit moeten we toepassen
gevestigde norm om te bepalen of de patenten van Myriad aanspraak maken op "nieuwe en nuttige . . . samenstelling
of matter”, §101, of claim in plaats daarvan van nature voorkomend
fenomenen.
B
Het staat buiten kijf dat Myriad er geen heeft gemaakt of gewijzigd
van de genetische informatie gecodeerd in de BRCA1 en BRCA2-genen. De locatie en volgorde van de nucleotiden
bestonden al in de natuur voordat Myriad ze vond. Noch creëerde of veranderde Myriad de genetische structuur van DNA. In plaats daarvan was de belangrijkste bijdrage van Myriad het blootleggen van de
precieze locatie en genetische sequentie van de BRCA1
en BRCA2-genen binnen chromosoom 17 en 13. De
de vraag is of de genen daarmee octrooieerbaar worden.
Myriad erkent dat onze beslissing in Chakrabarty is
centraal in dit onderzoek. Briefing voor respondenten 14, 23–27.
In Chakrabarty voegden wetenschappers vier plasmiden toe aan een bacterie, waardoor deze verschillende componenten kon afbreken
van ruwe olie. 447 U.S., op 305, en n. 1. Het Hof oordeelde
dat de gemodificeerde bacterie octrooieerbaar was. Het legde uit
dat de patentclaim "niet tot nu toe onbekend was
natuurlijk fenomeen, maar naar een niet-natuurlijk voorkomend
fabricage of samenstelling van materie - een product van menselijke vindingrijkheid 'met een onderscheidende naam, karakter [en]
gebruiken.
Id., op 309-310 (citaat Hartranft v. Wiegmann,
121 U.S. 609, 615 (1887); wijziging in origineel). De
Chakrabarty-bacterie was nieuw “met duidelijk anders
kenmerken van alle gevonden in de natuur,” 447 U. S., at
310, vanwege de extra plasmiden en het resulterende "vermogen om olie af te breken." Id., op 305, n. 1. In dit geval door
daarentegen heeft Myriad niets gecreëerd. Voor de zekerheid, het
een belangrijk en nuttig gen gevonden, maar dat scheiden
gen uit het omliggende genetische materiaal is geen daad van
uitvinding.
Baanbrekende, innovatieve of zelfs briljante ontdekking
voldoet op zichzelf niet aan het §101-onderzoek. In Funk Brothers Seed Co. tegen Kalo Inoculant Co., 333 U.S. 127 (1948),
deze rechtbank overwoog een samenstellingsoctrooi dat claimde a
mengsel van natuurlijk voorkomende bacteriestammen die
hielp peulvruchten stikstof uit de lucht te halen en
bevestig het in de grond. Identiteitskaart, op 128-129. Het vermogen van de bacteriën om stikstof te binden was algemeen bekend, en boeren algemeen
"ingetten" hun gewassen ermee om de bodemstikstof niveaus te verbeteren . Maar boeren konden daar niet hetzelfde entmiddel voor gebruiken
alle gewassen, zowel omdat planten verschillende bacteriën gebruiken als
omdat bepaalde bacteriën elkaar remmen. Identiteitskaart, op 129–
130. Bij het leren dat verschillende stikstofbindende bacteriën
belemmerden elkaar echter niet, aldus de octrooiaanvrager
combineerde ze tot een enkel inoculant en verkreeg een
octrooi. Id., op 130. De rechtbank oordeelde dat de samenstelling
kwam niet in aanmerking voor octrooi omdat de octrooihouder dat niet deed
verander de bacteriën op geen enkele manier. Id., op 132 ("Er is geen
manier waarop we [het bacteriemengsel een product zouden kunnen noemen
van uitvinding] tenzij we uitvinding hebben geleend van de ontdekking van het natuurlijke principe zelf ”). Zijn octrooiclaim
viel dus vierkant binnen de wet van de natuur uitzondering. Dus
doe Myriad's. Myriad vond de locatie van de BRCA1 en
BRCA2-genen, maar die ontdekking op zichzelf levert niet op
de BRCA-genen “nieuw . . . samenstelling[en] van materie,” §101,
die octrooigerechtigd zijn patent mens rechtbank.
Inderdaad, de octrooibeschrijvingen van Myriad benadrukken de
probleem met zijn beweringen. Bijvoorbeeld een deel van de ’282
patent's gedetailleerde beschrijving van de uitvinding aangeeft
dat Myriad de locatie vond van een geassocieerd gen
verhoogd risico op borstkanker en geïdentificeerde mutaties van
dat gen dat het risico verhoogt. Zie app. 748–749,4 inch
——————
4De volledige relevante tekst van de gedetailleerde beschrijving van het octrooi is als
volgt:
“Het is een ontdekking van de huidige uitvinding dat de BRCA1-locus
die individuen vatbaar maakt voor borstkanker en eierstokkanker, is een
gen dat codeert voor een BRCA1-eiwit, waarvan is vastgesteld dat het geen
significante homologie met bekende eiwit- of DNA-sequenties. . . . Het is een
ontdekking van de onderhavige uitvinding dat mutaties in de BRCA1-locus
in de kiembaan zijn indicatief voor een aanleg voor borstkanker en
eierstokkanker. Tenslotte is het een ontdekking van de onderhavige uitvinding dat
somatische mutaties in de BRCA1-locus zijn ook geassocieerd met borst
kanker, eierstokkanker en andere vormen van kanker, wat een indicator vertegenwoordigt
van deze kankers of van de prognose van deze kankers. De mutatie
gebeurtenissen van de BRCA1-locus kunnen deleties, inserties en punt zijn
mutaties.” app. 749.
volgende taal legt Myriad uit dat de locatie van
het gen was onbekend totdat Myriad het vond tussen de
ongeveer acht miljoen nucleotideparen in
een subdeel van chromosoom 17. Zie Ibid.5 De ’473 en ’492
patenten bevatten ook soortgelijke taal. Zie id., op 854,
947. Veel van de octrooibeschrijvingen van Myriad zijn eenvoudig gedetailleerd
het "iteratieve proces" van ontdekking waarmee Myriad de mogelijke locaties voor de gensequenties die het heeft vernauwde
gezocht.6 Zie bijv. id., bij 750. Myriad probeert te importeren
deze uitgebreide onderzoeksinspanningen in het §101 onderzoek naar de geschiktheid van octrooien. Briefing voor respondenten 8–10, 34. Maar
uitgebreide inspanning alleen is onvoldoende om aan de eisen te voldoen
van §101.
Evenmin worden de beweringen van Myriad gered door het feit dat isoleren
DNA uit het menselijk genoom verbreekt chemische bindingen en
creëert daardoor een niet-natuurlijk voorkomend molecuul. De beweringen van Myriad zijn simpelweg niet uitgedrukt in chemische termen
samenstelling, noch zijn ze op enigerlei wijze afhankelijk van de chemische veranderingen die het gevolg zijn van de isolatie van een bepaalde stof
stukje DNA. In plaats daarvan concentreren de claims zich begrijpelijkerwijs
op de genetische informatie gecodeerd in de BRCA1 en
(Niettegenstaande Myriad's herhaalde gebruik van de uitdrukking "aanwezig
uitvinding”, blijkt duidelijk uit de tekst van het patent dat de verschillende
ontdekkingen zijn de 'uitvinding'. 5 “Uitgaande van een regio op de lange arm van menselijk chromosoom 17 van
het menselijk genoom, 17q, met een geschatte grootte van ongeveer 8 miljoen
basenparen, een regio die een genetische locus bevat, BRCA1, die
veroorzaakt vatbaarheid voor kanker, waaronder borst- en eierstokkanker,
is geïdentificeerd.” Idem. 6Myriad identificeerde voor het eerst groepen familieleden met een voorgeschiedenis van borsten
kanker (van wie sommigen ook eierstokkanker hadden ontwikkeld); omdat
deze personen waren verwant, wetenschappers wisten dat het waarschijnlijker was
dat hun ziekten het gevolg waren van genetische aanleg in plaats van
andere factoren. Myriad vergeleek delen van hun chromosomen, kijkend
voor gedeelde genetische afwijkingen die niet gevonden worden in de algemene bevolking. Het
was dat proces waardoor Myriad uiteindelijk kon bepalen waar
in de genetische sequentie bevinden zich de genen BRCA1 en BRCA2. Zie bijv.
id., op 749, 763-775)
BRCA2-genen. Als de patenten afhingen van de creatie
van een uniek molecuul, dan zou een potentiële overtreder dat wel kunnen
vermijd aantoonbaar ten minste de octrooiclaims van Myriad in hun geheel
genen (zoals conclusies 1 en 2 van het '282-octrooi) door een DNA-sequentie te isoleren die zowel de BRCA1- als
BRCA2-gen en één extra nucleotidepaar. Zo'n
molecuul zou niet chemisch identiek zijn aan het molecuul
"uitgevonden" door Myriad. Maar Myriad zou zich duidelijk verzetten
die uitkomst omdat haar claim in de eerste plaats betrekking heeft op
de informatie in de genetische sequentie, niet
met de specifieke chemische samenstelling van een bepaald
molecuul. Ten slotte stelt Myriad dat de praktijk van de PTO in het verleden van
het toekennen van genoctrooien heeft recht op eerbied, citerend
JEM Ag Supply, Inc. tegen Pioneer Hi-Bred Int'l, Inc., 534
US 124 (2001). Zie Brief voor respondenten 35-39, 49-50.
We zijn het oneens. J. E. M. was van mening dat nieuwe plantenrassen dat waren
komen niettegenstaande in aanmerking voor gebruiksoctrooien onder §101
aparte statuten die speciale bescherming bieden voor planten,
zie 7 U.S.C. §2321 et seq. (Wet bescherming plantenrassen);
35 U.S.C. §§161–164 (Plant Patent Act van 1930). Na
analyseren van de tekst en structuur van de relevante statuten,
het Hof vermeldde dat de Board of Patent Appeals en
Interferenties hadden vastgesteld dat er nieuwe plantenrassen waren
octrooi in aanmerking komend onder §101 en dat het Congres die positie in een volgend octrooi had erkend en bekrachtigd
Wetswijziging. 534 U.S., op 144-145 (onder verwijzing naar In re Hibberd, 227 USPQ 443 (1985) en 35 U.S.C. §119(f)). In
in deze zaak heeft het Congres echter de standpunten van niet onderschreven
de PTO in latere wetgeving. Terwijl Myriad vertrouwt op
Rechter Moore's mening dat het Congres de PTO's onderschreef
positie in één zin in de Consolidated Appropriations Act van 2004, zie Brief for Respondents 31, n. 8;
689 F. 3d, in 1346, die wet vermeldt niet eens genen,
veel minder geïsoleerd DNA. §634, 118 Stat. 101 (“Geen van de
gelden die op grond hiervan zijn toegeëigend of anderszins beschikbaar zijn gesteld
Wet kan worden gebruikt om octrooien af te geven op claims gericht aan of
omvat een menselijk organisme”).
Een verdere ondermijning van de praktijk van de PTO, de United
Staten voerden dat aan in het Federal Circuit en in dit Hof
geïsoleerd DNA kwam niet in aanmerking voor patent onder §101, Brief for
Verenigde Staten als Amicus Curiae 20–33, en dat de
De praktijk van PTO was niet “een voldoende reden om dat vast te houden
geïsoleerd DNA komt in aanmerking voor octrooi.” Id., op 26. Zie ook id.,
op 28-29. Deze concessies wegen op tegen uitstel
de bepaling van de PTO.7
cDNA vormt niet dezelfde obstakels voor octrooieerbaarheid als natuurlijk voorkomende, geïsoleerde DNA-segmenten. Net zo
al uitgelegd, creatie van een cDNA-sequentie van
mRNA resulteert in een molecuul met alleen exons dat niet van nature voorkomt.8 Verzoekers geven toe dat cDNA verschilt
van natuurlijk DNA in die zin dat “de niet-coderende regio’s hebben
——————
(7Myriad stelt ook dat we zijn patenten moeten handhaven om dat niet te doen
de afhankelijkheidsbelangen van octrooihouders zoals zijzelf verstoren. Kort voor
Respondenten 38-39. Zorgen over vertrouwensbelangen die voortvloeien uit
Aftakasbepalingen, voor zover relevant, zijn beter gericht
Congres. Zie Mayo Collaborative Services tegen Prometheus Laboratories,
Inc., 566 U. S. ___, ___ (2012) (slip op., op 22-24).
8Sommige virussen vertrouwen op een enzym genaamd reverse transcriptase om zich te reproduceren door RNA in cDNA te kopiëren. In zeldzame gevallen een bijwerking van
een virale infectie van een cel kan de willekeurige opname van fragmenten zijn
van het resulterende cDNA, bekend als een pseudogen, in het genoom. Zo een
pseudogenen dienen geen doel; ze worden niet uitgedrukt in eiwit
creatie omdat ze geen genetische sequenties hebben om eiwitexpressie te sturen. Zie J. Watson et al., Molecular Biology of the Gene 142, 144, Fig.
7–5 (6e druk 2008). Misschien niet verrassend, gezien de pseudogenen
ogenschijnlijk willekeurige oorsprong, indieners “hebben nagelaten dat aan te tonen
het pseudogen bestaat uit dezelfde sequentie als het BRCA1-cDNA.”
Association for Molecular Pathology v. Amerikaans octrooi en
Merkenbureau, 689 F. 3d 1303, 1356, n. 5 (CA Fed. 2012). De
mogelijkheid dat een ongewoon en zeldzaam fenomeen willekeurig kan optreden
maak een molecuul dat lijkt op een molecuul dat synthetisch door de mens is gemaakt
vindingrijkheid maakt een samenstelling van materie niet onoctrooieerbaar.)
verwijderd.” Brief voor indieners 49. Zij stellen niettemin dat cDNA niet in aanmerking komt voor octrooi omdat “[t]he
De nucleotidesequentie van cDNA wordt bepaald door de natuur, niet door
de laborant.” Id., op 51. Dat kan zo zijn, maar het lab
technicus creëert ongetwijfeld iets nieuws wanneer
cDNA wordt gemaakt. cDNA behoudt het natuurlijk voorkomende
exons van DNA, maar het verschilt van het DNA waarvan
het was afgeleid. Als gevolg hiervan is cDNA geen "product van
nature” en komt in aanmerking voor octrooi onder §101, behalve voor zover
aangezien zeer korte DNA-reeksen mogelijk niet tussenbeide komen
introns die moeten worden verwijderd bij het maken van cDNA. In die situatie
een korte streng cDNA kan niet te onderscheiden zijn van
natuurlijk DNA.9
Het is belangrijk op te merken wat hiermee niet wordt geïmpliceerd
beslissing. Ten eerste zijn er hiervoor geen methodeclaims
Rechtbank. Had Myriad een innovatieve methode bedacht
het manipuleren van genen tijdens het zoeken naar de BRCA1 en
BRCA2-genen, had het mogelijk een methodeoctrooi kunnen aanvragen. Maar de processen die door Myriad worden gebruikt om DNA te isoleren
werden ten tijde van Myriad goed begrepen door genetici
octrooien “werden goed begrepen, op grote schaal gebruikt en eerlijk
uniform voor zover elke wetenschapper die op zoek was naar
een gen zou waarschijnlijk een vergelijkbare benadering hebben gebruikt, "702
F. Supp. 2d, op 202-203, en zijn in dit geval niet aan de orde.
Evenzo gaat het in deze zaak niet om octrooien op nieuwe
toepassingen van kennis over de BRCA1 en BRCA2
genen. Rechter Bryson merkte treffend op dat, “[a]s the first party
met kennis van de [BRCA1 en BRCA2] sequenties,
Myriad bevond zich in een uitstekende positie om aanvragen te claimen
van die kennis. Veel van zijn onbetwiste claims zijn
——————
(9Wij spreken geen mening uit of cDNA voldoet aan de overige wettelijke bepalingen
vereisten van octrooieerbaarheid. Zie bijvoorbeeld 35 U. S. C. §§102, 103 en
112; Brief voor de Verenigde Staten als Amicus Curiae 19, n. 5.)
beperkt tot dergelijke toepassingen.” 689 F. 3d, op 1349.
Evenmin houden we rekening met de octrooieerbaarheid van DNA waarin
de volgorde van de natuurlijk voorkomende nucleotiden is geweest
gewijzigd. Wetenschappelijke wijziging van de genetische code presenteert een
ander onderzoek, en we geven geen mening over de
toepassing van §101 op dergelijke inspanningen. We houden gewoon vast
dat genen en de informatie die ze coderen niet gepatenteerd zijn
in aanmerking komend onder §101 simpelweg omdat ze geïsoleerd zijn
uit het omringende erfelijke materiaal.
* * *
Om de voorgaande redenen, het oordeel van de Federale
Circuit wordt gedeeltelijk bevestigd en gedeeltelijk omgekeerd.
Het is zo geordend.